- Il a été démontré que Tzield® retarde de 2 ans l’apparition du stade 3 du diabète de type 1, chez les patients de 8 ans et plus actuellement au stade 2.
- Au Canada, on estime à 300 0001 le nombre de personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) et plus de 70 %2 des nouveaux diagnostics concernent des adultes3.
Santé Canada a émis un avis de conformité pour Tzield® (téplizumab), un traitement modificateur de la maladie unique dans sa catégorie pour le diabète auto-immun de type 1 (DT1), qui retarde l’apparition du stade 3 du DT1 chez les adultes et les patients pédiatriques de 8 ans et plus actuellement au stade 2 de la maladie.
L’approbation de Tzield® par Santé Canada est fondée sur les résultats positifs issus de l’essai TN-10 de phase II visant à évaluer l’utilisation de Tzield® pour retarder l’apparition du stade 3 du DT1 chez les adultes et les enfants de 8 ans et plus atteints de DT1 de stade 2. Les données cliniques montrent que les patients traités par Tzield® présentaient un délai médian de 24 mois avant l’apparition du stade 3 du diabète de type 1.
« Pour les personnes vivant avec le diabète de type 1, l’approbation de Tzield® au Canada apporte de l’espoir. Retarder l’apparition de l’insulinodépendance permet aux patients et possiblement à leurs aidants de gagner un temps précieux : pour se préparer mentalement, émotionnellement et concrètement à la vigilance constante requise et aux responsabilités accrues de la vie quotidienne pour gérer le diabète de type 1. »
Dr Remi Rabasa-Lhoret
Endocrinologue
« L’approbation de Tzield® représente un changement de paradigme dans le traitement du diabète de type 1. Au lieu de simplement traiter les symptômes après un diagnostic, nous pouvons maintenant influer sur le processus auto-immun sous-jacent qui cause la maladie. Les données cliniques montrent que les patients peuvent gagner du temps avant d’assumer le fardeau de gérer un diabète de type 1 au quotidien, ce qui représente un apport précieux pour les patients et leurs soignants. »
Dre Karen McAssey
Endocrinologue pédiatrique
« L’approbation de Tzield® représente une importante avancée scientifique dans la manière dont nous abordons le diabète de type 1. Pour la première fois, nous disposons d’un traitement qui peut possiblement retarder l’apparition de la maladie clinique chez les enfants atteints de diabète de type 1 au stade 2, et ce, dès l’âge de 8 ans. Ce délai supplémentaire avant l’insulinodépendance pourrait faire la différence pour les jeunes patients et leur famille, leur accordant plus de temps pour s’ajuster à leur diagnostic et se préparer à gérer la maladie. »
Linda Santi
Directrice générale Médecine Générale, Sanofi Canada
« L’approbation de Tzield® au Canada marque un progrès essentiel dans le traitement du diabète, en améliorant la vie des Canadiens à risque de développer un diabète auto-immun de type 1. Depuis plus d’un siècle, nous mettons à profit notre compréhension du système immunitaire pour obtenir des avancées en faveur des patients vivant avec le diabète de type 1.»
À propos de Tzield®
Tzield® est un anticorps monoclonal anti-CD3 conçu pour se fixer aux cellules T, celles responsables de l’attaque auto-immune contre les cellules productrices d’insuline, afin de les stimuler et de les épuiser partiellement, ce qui permet de prolonger la durée de vie des cellules bêta du pancréas. Tzield® a été approuvé sous la même marque et avec les mêmes indications aux États-Unis, en Israël, aux Émirats arabes unis et au Koweït.
À propos du diabète auto-immun de type 1
Le DT1 est une maladie auto-immune chronique dans laquelle le système immunitaire s’attaque par erreur aux cellules productrices d’insuline (cellules bêta) du pancréas, ce qui entraîne un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Sans insuline, l’organisme est incapable de réguler la glycémie et présente des symptômes courants associés au diabète auto-immun de type 1 tels qu’une soif excessive, des mictions fréquentes, une perte de poids inexpliquée et une fatigue généralisée. S’il n’est pas traité, le DT1 met la vie en danger.
Au Canada, on estime à 300 000 le nombre de personnes atteintes de diabète de type 1, et plus de 70 % des nouveaux diagnostics surviennent chez l’adulte. Plus de 80 % des Canadiens vivant avec le diabète de type 1 ont 18 ans et plus4.
Le diabète auto-immun de type 1 se manifeste en trois stades. Il est possible de diagnostiquer le DT1 de façon précoce en décelant deux ou plusieurs auto-anticorps liés au diabète auto-immun de type 1 dans le sang et en mesurant l’augmentation de la glycémie.
- Au stade 1, l’attaque auto-immune sur les cellules bêta par le système immunitaire a commencé, mais la glycémie demeure normale parce qu’il reste encore un important nombre de cellules productrices d’insuline à l’œuvre. Il n’y a pas de signes ou de symptômes visibles.
- Au stade 2, le système immunitaire continue de s’attaquer aux cellules productrices d’insuline, ce qui diminue leur nombre. La glycémie sort de la plage normale. Toutefois, il n’y a toujours pas de signes ou de symptômes visibles.
- Au stade 3, le nombre de cellules productrices d’insuline à l’œuvre est faible; par conséquent, l’organisme n’est plus en mesure de réguler la glycémie. La plupart des personnes vont développer des signes et des symptômes visibles et nécessitent un traitement d’insuline quotidien pendant toute leur vie.
À propos de l’essai TN-10
L’essai TN-10 (NCT 01030861) était un essai clinique de phase II à répartition aléatoire, à double insu, axé sur l’incidence des événements et contrôlé par placebo qui évaluait l’administration de téplizumab pour retarder l’apparition du DT1 (stade 3, ou DT1 clinique), défini par la présence de deux ou plusieurs auto-anticorps liés au DT1 et une dysglycémie, chez des patients atteints de DT1 au stade 2. Soixante-seize patients (TZIELD® [N = 44], placebo [N = 32]) ont été inscrits à l’essai, âgés de 8 à 49 ans, dont 72 % de moins de 18 ans, et ont reçu le téplizumab ou un placebo par perfusion intraveineuse pendant une seule période de 14 jours.
Le critère d’évaluation principal de l’essai TN-10 était le temps écoulé entre la répartition aléatoire et le diagnostic clinique de diabète. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient le taux de peptides C, les paramètres glycémiques, l’innocuité et la tolérance.
1 Faits et données. https://perceedt1.ca/les-principes-de-base-du-dt1/faits-et-donnees/
2 Faits et données. https://perceedt1.ca/les-principes-de-base-du-dt1/faits-et-donnees/
3 Faits et données. https://perceedt1.ca/les-principes-de-base-du-dt1/faits-et-donnees/
4 Faits et données. https://perceedt1.ca/les-principes-de-base-du-dt1/faits-et-donnees/
Source : Communiqué de presse de Sanofi