Il existe plusieurs étapes avant qu’un médicament soit disponible au Canada. Nous allons suivre les démarches que doit entreprendre le fabricant d’un nouveau médicament en vue de son approbation par Santé Canada et son inscription éventuelle sur la Liste des médicaments du Québec. Cet article vous aidera à comprendre pourquoi un nouveau médicament, actuellement disponible en France ou aux États-Unis, n’est pas encore autorisé au Canada. Et pourquoi un médicament, autorisé au Canada, n’est pas nécessairement remboursé par le régime public d’assurance médicaments du Québec.
Au Canada
Prenons l’exemple fictif d’un fabricant qui veut commercialiser son nouveau médicament antidiabétique XYZ au Canada. Il complète le document Présentation de drogue nouvelle et l’achemine à la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada (DGPSA). La DGPSA est l’autorité nationale qui réglemente, évalue et surveille l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits thérapeutiques et de diagnostic qui sont offerts aux Canadiens. Si, après l’examen, la conclusion est positive, on attribue pour ce médicament un Avis de conformité et une Identification numérique de drogue (DIN). Toutes les autorisations de mise en marché pour un nouveau médicament au Canada doivent répondre aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues1.
Les contrôles réglementaires se poursuivent après la mise en marché du médicament. Les professionnels de la santé et le distributeur du médicament doivent communiquer tout nouveau renseignement portant sur l’efficacité, la sécurité ou la présence, ou non, d’effets indésirables pouvant avoir un impact sur son approbation.
Quant au médicament XYZ du fabricant, Santé Canada a finalement terminé son analyse et a émis un avis de conformité et attribué un DIN. Le médicament est maintenant autorisé pour la vente au Canada.
L’étape suivante pour le fabricant consiste à présenter une demande d’inscription de son médicament à la Liste des médicaments du Québec.
Au Québec: 3 paliers
A) Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS)
L’INESSS, créé le 19 janvier 2011, résulte de la fusion du Conseil du médicament et de l’Agence d’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé (AETMIS) qui sont des organismes encore présents dans les autres provinces canadiennes.
L’une des grandes fonctions de l’INESSS est d’évaluer les demandes des fabricants pour l’inscription de médicaments sur la liste du Régime général d’assurance médicaments du Québec (RGAM). Tous les Québécois doivent être assurés pour leurs médicaments, soit au public ou au privé, afin de pouvoir bénéficier du RGAM. Une personne qui n’a pas une assurance médicaments privée est obligatoirement couverte par le Régime public d’assurance médicaments administré par la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ).
Notre fabricant du médicament XYZ doit donc soumettre une demande à l’INESSS pour que son médicament XYZ soit inscrit sur la Liste des médicaments du Québec. L’évaluation de sa demande est faite par le Comité scientifique des médicaments aux fins d’inscription (CSEMI). Le Comité est composé de scientifiques, cliniciens, éthiciens, gestionnaires et citoyens. Tous les membres ont une formation scientifique leur permettant d’accomplir leur mandat. Après l’analyse poussée du dossier qui s’échelonne sur une période d’environ 6 mois, le comité soumet ses recommandations au conseil d’administration, puis au Ministre de la Santé et des Services sociaux qui est le responsable ultime de la décision d’inscription au RGAM.
Pour être inscrit sur la Liste des médicaments, le médicament doit satisfaire aux critères prévus à la Loi sur l’INESSS2. Le premier critère concerne la valeur thérapeutique du médicament : en quoi ce nouveau médicament apporte-t-il un bienfait ou un avantage de plus que les médicaments déjà disponibles sur le marché? Si l’INESSS considère que la valeur thérapeutique n’est pas démontrée, il soumet un avis au ministre à ce sujet.
Si la valeur thérapeutique du médicament est démontrée, la justesse du prix est ensuite prise en compte, ainsi que le rapport entre le coût et l’efficacité du médicament, les conséquences sur la santé de la population et sur le réseau de la santé. Cette évaluation respecte l’objectif du RGAM qui est d’assurer un accès raisonnable et équitable aux médicaments requis par l’état de santé des personnes.
En fonction de ces critères, tous les médicaments ne seront pas nécessairement inscrits au RGAM. L’INESSS peut indiquer dans son Avis au ministre qu’elle ne recommande pas l’inscription d’un médicament sur la liste et les raisons motivant sa décision.
Retraçons le parcours du médicament XYZ. Suite à son évaluation, l’INESSS soumet un Avis au ministre, recommandant d’inscrire le médicament à la Liste des médicaments mais dans la section « Médicaments d’exception ». Dans ce cas, cette décision a été prise car le médicament ne possède pas d’avantages thérapeutiques justifiant un coût plus élevé que celui lié à l’utilisation d’autres médicaments qui sont déjà inscrits sur la liste. Le médecin devra alors compléter un formulaire spécial ou indiquer le code lié à ce médicament s’il considère que son patient rencontre les conditions exigées pour la prescription de ce nouveau médicament XYZ.
B) Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS)
Le Ministre de la Santé et des Services sociaux établit par règlement3 la Liste des médicaments. Cette liste inclut les médicaments et les fournitures dont le coût est garanti par le RGAM, qui inclut le régime public, les régimes d’établissements du réseau de la santé (ex. : hôpitaux) et les régimes privés. Le ministre assure aussi la révision et la mise à jour périodique de la liste en tenant compte des recommandations formulées par l’INESSS. La décision finale d’inscrire ou non un médicament sur la liste appartient au Ministre. Ce dernier peut accepter la recommandation de l’INESSS, la refuser ou exiger plus d’études avant de prendre sa décision.
La Liste présente également des médicaments d’exception dont le coût est couvert par le RGAM dans certaines conditions ou pour les indications thérapeutiques que le Ministre détermine par règlement.
En tenant compte des recommandations de l’INESSS, le Ministre décide d’autoriser le médicament XYZ comme médicament d’exception et de l’inclure dans l’annexe IV de la Liste des médicaments. Son remboursement sera permis de façon exceptionnelle si le médicament XYZ respecte les critères établis.
C) Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ)
La Régie relève directement du Ministre de la Santé et des Services sociaux. Elle a pour mandat d’administrer les régimes publics d’assurance maladie et d’assurance médicaments. Le régime public d’assurance médicaments couvre les médicaments obtenus sur ordonnance au Québec et qui paraissent dans la Liste des médicaments publiée périodiquement.
Les médicaments couverts par les régimes d’assurances privés
La couverture offerte par les régimes d’assurances privés peut différer d’un régime à l’autre. Cependant, tous les assureurs privés doivent minimalement couvrir les médicaments faisant partie de la Liste des médicaments.
En conclusion
Comme vous pouvez le constater, l’accès aux médicaments est très structuré et bien encadré, tant au niveau de Santé Canada que des différentes instances au Québec. C’est le fabricant qui décide de faire une demande pour commercialiser son médicament au Canada. Pour ce faire, il doit se conformer à plusieurs exigences. L’étape finale du parcours consiste en son inscription sur la Liste des médicaments du Québec, qui est mise à jour régulièrement et qui est disponible pour consultation sur le site internet de la Régie de l’assurance maladie du Québec. Tout le processus pourra s’étendre de plusieurs mois à quelques années.
N’hésitez pas à consulter votre pharmacien, votre médecin ou un professionnel de la santé si vous avez des questions à ce sujet.
1. Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), ch. F-27
2. Loi sur l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux, chapitre I-13.03
3. Règlement concernant la liste des médicaments couverts par le régime général d’assurance médicaments, chapitre A-29.01, r.3
N.B. Nous tenons à remercier M. Pierre Lucier, pharmacien, et M. Marc Parent, pharmacien d’établissement au CHU de Québec, pour leur précieuse collaboration.
Recherche et rédaction : Équipe de professionnels de la santé de Diabète Québec
Mise à jour juillet 2019
Adapté de: Ginette Lévesque (Printemps 2017). Le parcours du médicament. Plein Soleil, Diabète Québec, p.26-27.
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