Participer à la recherche clinique
Êtes-vous intéressé(e) par la recherche clinique qui se fait sur le diabète ?
Quelle est votre attitude devant les chercheurs qui recrutent des personnes diabétiques pour étudier un nouveau lecteur de glycémie, un nouveau médicament ou encore une nouvelle insuline ?
Quel est votre rôle dans l’avancement du traitement de la personne diabétique ?
Êtes-vous tenté(e) de répondre à ces avis de recherche qui paraissent dans les revues ou est-ce que la peur de servir de cobaye au profit d’un nouveau traitement vous paralyse au point de vous empêcher de le faire ?
Pourquoi participer à un projet de recherche ?
Pourtant votre collaboration est nécessaire voire même indispensable pour l’avancement du traitement du diabète. Tous les médicaments actuellement prescrits n’ont été mis sur le marché qu’après avoir fait l’objet d’études sérieuses.
De plus, sachez que si vous acceptez de faire partie d’une telle étude, toutes les mesures sont prises pour vous protéger. Sans la participation de volontaires l’application d’un nouveau traitement serait impossible.
Les règles de la recherche clinique
La compagnie pharmaceutique propose d’abord le protocole de recherche clinique à un médecin spécialiste reconnu. Ensuite elle le soumet à deux instances gouvernementales: la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) si le projet de recherche clinique est mené au Canada et la Food and Drug Administration (FDA) s’il s’agit d’un protocole qui se fera simultanément aux États-Unis.
Ces deux instances ont pour mandat d’étudier minutieusement le protocole pour protéger la population en général et les participants en particulier en plus d’émettre des recommandations si nécessaire.
Une fois cette étape franchie, le médecin qui accepte d’être chercheur pour ce projet de recherche clinique fait parvenir au comité d’éthique de son hôpital ou institution le protocole du projet de recherche afin qu’il soit approuvé. Aucune étude ne débute dans les hôpitaux ou les institutions avant l’approbation du Comité d’éthique.
Le mandat de ce comité, formé d’une douzaine de personnes de formations académiques différentes, est avant tout de s’assurer que les droits des patients soient toujours respectés. En aucun temps, un projet de recherche clinique ne doit nuire à la santé des participants.
Consentement éclairé du patient
Mais cela ne s’arrête pas là. Chaque personne qui participe à un projet de recherche clinique doit signer un consentement éclairé.
Ce consentement éclairé, rédigé dans la langue du participant, explique :
- les grandes lignes de la recherche,
- sa durée,
- ce que le patient doit faire,
- le nombre de visites,
- d’examens spécifiques,
- de prélèvements sanguins,
- les autres traitements présentement disponibles.
Le patient à qui on demande de participer doit le faire librement, sans pression de la part de son médecin traitant ou du médecin en charge de cette étude. De plus, il est clairement indiqué sur ce consentement que le patient peut en tout temps et ce tout au long de l’étude se retirer et ceci sans préjudice pour lui.
Ce consentement est expliqué soit par le médecin responsable de l’étude, soit par l’infirmière de recherche. Ces professionnels de la santé seront toujours disponibles pour répondre à toute question.
Si des effets secondaires survenaient, affectant la santé des participants, la DGPSA ou la FDA et le comité d’éthique de l’hôpital seraient informés et leurs recommandations immédiatement appliquées.
Êtes-vous protégé ?
Oui et très bien.
L’infirmière en recherche clinique est là pour vous aider, pour assurer le lien entre le médecin, la compagnie et vous. Toute l’équipe est consciente du rôle important que vous avez à jouer dans l’avancement du traitement du diabète.
Source : Plein Soleil – Été 97, Nicole Hamel, inf., B.Sc. Recherche clinique, Hôpital Maisonneuve-Rosemont. Révisé en février 2001. Révisé en mai 2006.